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王小偉
2025-12-19 19:54
12月19日晚間電，復星醫(yī)藥(600196)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(合稱“復宏漢霖”)獲美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準開展HLX18(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用于治療多種實體瘤的I期臨床試驗。復宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該藥品的I期臨床試驗。
公告顯示，HLX18是復星醫(yī)藥自主研發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管癌、結直腸癌、肝細胞癌等原研藥已獲批的適應癥。
截至2025年11月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對HLX18的累計研發(fā)投入約為5253萬元（未經審計）。根據(jù)IQVIAMIDAS?最新數(shù)據(jù)，2024年，納武利尤單抗于全球范圍的銷售額約為111億美元。
復星醫(yī)藥同時提示風險稱，根據(jù)美國相關法規(guī)要求，HLX18尚需在美國開展一系列臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經驗，藥品研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
在近期舉行的復星醫(yī)藥2025年第三季度業(yè)績說明會上，復星醫(yī)藥執(zhí)行董事、董事長陳玉卿表示，公司2025年前三季度創(chuàng)新藥品收入超67億元，同比增長18.09%，主要受益于自研和引進創(chuàng)新藥管線的加速商業(yè)化、海外市場拓展，以及新增高價值管線在國內外獲批上市帶來的收入增長。公司設定了2025年至2027年創(chuàng)新藥品收入年復合增長率20%的目標，增長動力主要來源于現(xiàn)有創(chuàng)新藥品存量的持續(xù)商業(yè)化、未來2-3年陸續(xù)獲批上市的創(chuàng)新產品增量，以及海外市場收入貢獻。
在研發(fā)布局方面，陳玉卿指出，2025年前三季度公司研發(fā)投入共計39.98億元，同比增長2.12%；研發(fā)費用主要投入于包括核藥、細胞治療在內的創(chuàng)新平臺及HLX22、注射用HLX43等高價值管線的全球多中心臨床研究。未來，公司將繼續(xù)聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域，持續(xù)豐富產品組合，并積極向慢?。ㄐ哪X血管、腎臟與代謝）、中樞神經系統(tǒng)領域拓展布局。在夯實抗體、ADC、細胞治療及小分子等核心技術平臺的同時，借助基金布局核藥、小核酸、多肽等前沿技術，捕捉全球創(chuàng)新機遇。
陳玉卿還表示，公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中已在多個關鍵環(huán)節(jié)應用AI。依托早研計算平臺和多源生物數(shù)據(jù)模型，AI可在多環(huán)節(jié)實現(xiàn)提質增效，縮短早期研發(fā)周期。包括靶點發(fā)現(xiàn)、結構預測、分子設計及安全性評估等方面。從長遠來看，公司正系統(tǒng)推進AI戰(zhàn)略布局，目標是打造貫穿“研發(fā)—運營—產品”全鏈條的智能化體系。
