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毛軍
2025-12-17 13:06
近日，藍(lán)帆醫(yī)療（002382.SZ）心腦血管事業(yè)部旗下子公司吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——星痕?（國械注準(zhǔn)20253032515）順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查，正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品的成功獲批，不僅為臨床處理復(fù)雜冠狀動脈病變提供了又一精準(zhǔn)高效的預(yù)擴(kuò)張選擇，也標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在構(gòu)建“PCI優(yōu)化全鏈路解決方案”的戰(zhàn)略拼圖更加完整，在PCI治療中進(jìn)一步成功實現(xiàn)從簡單到復(fù)雜病變整體解決方案的“一站式”供應(yīng)。
據(jù)了解，在冠狀動脈支架植入前，通常需要對狹窄血管進(jìn)行充分的預(yù)擴(kuò)張。其原理在于通過球囊對血管壁施加機(jī)械擠壓，通過壓縮和撕裂斑塊達(dá)到擴(kuò)大管腔面積的目的，為后續(xù)支架的順利置入創(chuàng)造條件。然而，在面臨嚴(yán)重纖維化或鈣化病變時，常規(guī)球囊往往難以實現(xiàn)有效擴(kuò)張，進(jìn)而導(dǎo)致支架輸送困難、膨脹不全或貼壁不良等問題，最終對患者的臨床結(jié)局造成不利影響。各類諸如刻痕球囊、切割球囊等特殊球囊的出現(xiàn)，顯著優(yōu)化了復(fù)雜冠狀動脈病變的預(yù)擴(kuò)張效果，不僅有助于提高手術(shù)的即刻成功率，也有利于改善患者的遠(yuǎn)期預(yù)后。
近年來，隨著“介入無植入”的理念越來越被大眾接受，藥物涂層球囊（DCB）的使用占比呈持續(xù)提升態(tài)勢，應(yīng)用也越來越廣泛。如果在使用DCB治療前，未經(jīng)充分預(yù)處理，管腔殘留嚴(yán)重狹窄或存在明顯的限流夾層，將直接影響藥物的吸收，削弱DCB抑制內(nèi)膜增生、預(yù)防再狹窄的長期作用。因此，臨床普遍認(rèn)為，使用壓力聚集類球囊，進(jìn)行狹窄病變充分預(yù)處理，是DCB長期療效保障的前提。
公司指出，此次獲批的星痕?冠狀動脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準(zhǔn)備方面表現(xiàn)卓越。對于鈣化等高阻力復(fù)雜病變，其優(yōu)勢尤為顯著，為冠狀動脈介入治療提供了更安全、更理想的選擇。
其設(shè)計特點主要體現(xiàn)在三個方面，一是其唯一螺旋環(huán)繞三角刻痕絲，可實現(xiàn)360°高效壓力聚焦擴(kuò)張；二是該產(chǎn)品是市場上最高4根刻痕絲的冠脈刻痕球囊，有著更大的刻痕面積；三是其RBP高達(dá)20atm，可提供更高的安全擴(kuò)張空間
除該產(chǎn)品外，藍(lán)帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域現(xiàn)已通過多種形式布局冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入及外周介入四條賽道。作為行業(yè)領(lǐng)先的平臺型企業(yè)，藍(lán)帆醫(yī)療充分發(fā)揮公司國際化與科技平臺化優(yōu)勢、提高研發(fā)效率和創(chuàng)新能力，靈活調(diào)整資源投入，確保人才、技術(shù)、資源得到高效利用，并依托公司在心腦血管領(lǐng)域的資源稟賦，鏈接醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)，打造產(chǎn)業(yè)集群。
作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要一分子，公司表示，未來藍(lán)帆醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，本著為中國和海外患者帶來更多更好醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則，用更加貼合臨床應(yīng)用和治療需求的產(chǎn)品和切實的努力踐行“做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護(hù)航”的使命。（CIS）
